21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道对中国本土创新医药企业而言，这是最好的时代，也是最具挑战性的时代。
当下，中国已经成为仅次于美国的世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。特别是近年来，生物医药企业的创新模式也在逐渐开放，中国创新药的“全球化”步伐逐步加快。
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中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、南京天印山医院院长秦叔逵教授对21世纪经济报道记者表示，这几年，我国在有关临床药物和器械的研究方面有了很大的进步。一方面，2015年后，党和政府把健康中国作为重大的战略部署，在一系列文件、配套措施支持下，中国医药企业迎来了较好的发展时机；另一方面，医药创新是系统工程，在临床基础研究中，需要研究所、大学、医疗机构等多方合作发现新靶点、新机制。
药企通过产学研医合作，可以加速推进新靶点、新药品、新设备研发。同时，通过临床试验证明药物价值，而在整个临床研究过程中，多方也要体现以患者为中心的价值导向。“这几年又有一些新的biotech和药企，逐步发展成中型、大型公司。这也是由于，大家都非常重视创新药研发。创新是灵魂，不能仅做仿制、快速模仿（fast follow）。”秦叔逵说。
当然，这也需要政策扶持，特别是对于创新药在研发上市后，如何快速纳入医保，如何能够更好的给创新药一定时期的保护等问题仍需关注。否则，在药物刚刚研发上市后，就面对大降价，企业利润微薄，会影响创新药企的研发热情，而这背后也是尊重经济规律的体现。
规范化治疗成临床方向近年来，我国肿瘤诊疗水平在稳步提升，临床治疗方案也逐步趋向精细化。目前，中国已经出现较多全球首创或同类最优的创新疗法，包括新的靶点、作用机制、药物形式等，为肿瘤治疗开辟了新的探索领域。
秦叔逵介绍，过去，肿瘤患者在一二线治疗过程中，强调客观有效率，将肿瘤客观有效率转化为生存率。二线以后的治疗目标则是改善患者生活质量，延长生存。肿瘤治疗的改变观念在于，早中期肿瘤争取治愈，中晚期肿瘤带瘤生存，所以围绕这个点，更多的治疗就从改善生活质量的基础上，希望延长患者生存期。另外，随着我们对肿瘤发生发展机制的深入了解，对某些关键基因、驱动基因的发现起到了重要作用，使得针对部分基因，可以更好的控制肿瘤甚至实现临床治愈。
但这也要求临床加强规范化治疗。所谓规范治疗是指，临床对疾病的诊断和治疗具有一定的路径及可操作范围，跳出这一范围操作即为不规范治疗。当下，规范性治疗是保证医疗服务均质性非常重要的步骤。
疾病不是一个简单科学，每个证据有时候可能会有不同人对此发表不同的看法和意见，如此也会导致很多地方按照规范指南和路径执行有偏差，或者患者在临床上出现了一些状况使得医生不能按原定路径走，才会出现不规范治疗的现象。作为整个工业产品一样，异质性太差，就容易出现相应的差错。在此基础上，解决规范性问题至关重要。
为此，秦叔逵介绍，CSCO主要任务是做循证医学，指导临床的诊疗，同时使临床诊疗规范化、专业化。“过去，我们很多医生大多是综合医院的肿瘤科医生，什么都治，眉毛胡子一把抓，缺乏很好的专业方向。同时，我们一开始对指南的规则、制定缺乏经验，需要先学习国外的ASCO、ESMO，以及其他医学会的指南，在此过程中，我们才能知道如何提高临床标准、如何制定相应规范。”
中国临床指南需要做到两方面：一方面，要结合中国的国情；另一方面，要实用，更新、更快、更细。“CSCO有将近40个指南，我们也做成口袋书，做好及时更新，更细、更快，反映学术进展。CSCO不仅在做专家指南，已经开始制作患者教育手册，旨在将指南更加通俗化、简单化、形象化，便于患者和家属的理解。”秦叔逵说。
完整产业链推动肿瘤研发创新近年来医药产业创新与抗肿瘤新药创制的蓬勃发展，肿瘤领域临床研究与探索迎来了新机遇。《“健康中国 2030”规划纲要》提出，到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%，达到这一目标依然任重而道远。而要想达成这一目标，离不开完整产业链上下游的交流与合作、离不开良好的生态圈，更离不开创新的土壤。
因此，如果说规范诊疗行为，加强合理用药是第一步，那么，推动创新生态的建设则成为推动肿瘤治疗创新生态的重要一环。
秦叔逵指出，在产业链、创新生态建设的准备工作方面，现在全球都在高度重视两点：一是，IT、计算机、人工智能等创新技术可以提高工作效率、工作准确性；二是，在生物医药方面，传统药企在进行转型，部分老旧的企业在此过程中会慢慢走向没落。
“中国药厂约6000家，每年都会有许多小型药厂、研发公司上市，但是也有许多公司会因为经营不善破产或走向衰亡，这是因为他们没有做好准备，没有适应市场新变化。只有那些立足中国，面向世界，拥有国际化视野的创新药企可以获得更广泛的发展空间。”秦叔逵指出，药企研发需要两条腿走路，一是积极引进创新产品，并根据中国国情、中国患者特点再做一些研究，进一步提高和优化，匹配中国患者临床需求；二是进行差异化自主研发，满足未被满足的巨大临床需求。
实际上，中国医改的推进，促进了国内医药企业的创新转型，由过去的纯粹仿制到模仿创新进而逐步发展到现在的原始创新，中国随之进入制药创新时代。中国制药创新进程也在不断加速，高质量的创新药陆续上市。
“当然，肿瘤治疗也存在诸多难处，不少企业也存在‘内卷’严重的情况，在某种程度上出现无序的竞争，一窝蜂聚焦热门靶点研发，最终导致泥沙俱下的现象出现。这是一个过程，随着时代的发展，科技进步，国家政策导向，慢慢会改变这样的情况。”秦叔逵说。
不过，在后续创新临床研究方面，秦叔逵认为，中国还有提升空间。目前，中国临床研究快速提高受益于政府支持，社会重视健康、疾病防治，这也进一步推动了医药卫生发展。同时，学术团体在肿瘤领域的推广起到重要作用，CSCO成立后主要聚焦两大任务，即推广GCP，提倡促进多学科协作研究，以及推广循证医学来规范临床诊疗行为。此外，临床需求的旺盛也在推动产业发展，肿瘤是非常难治的疾病，要治疗它需要新的研究、创新药物、创新仪器的加持。
“但是中国临床研究距离国外先进经验仍有一定的差距，仍需向国外学习。”秦叔逵强调。